फार्मास्युटिकल परिदृश्य वर्तमान में एक भूकंपीय बदलाव का अनुभव कर रहा है, जो मधुमेह प्रबंधन और वजन घटाने के लिए उपयोग किए जाने वाले जीएलपी-1 रिसेप्टर एगोनिस्ट (जैसे सेमाग्लूटाइड और लिराग्लूटाइड) की विस्फोटक वृद्धि से प्रेरित है। यह अभूतपूर्व मांग सिर्फ दवा खोज को नया आकार नहीं दे रही है; यह चिकित्सा उपकरण निर्माण, विशेष रूप से इंजेक्शन पेन और ऑटोइंजेक्टर के उत्पादन के लिए आपूर्ति श्रृंखला को मौलिक रूप से बदल रहा है।
जैसे-जैसे सीडीएमओ और फार्मास्युटिकल कंपनियां जीएलपी-1 की मांग को पूरा करने के लिए अपनी उत्पादन क्षमता बढ़ाने की होड़ में हैं, उन्हें पता चल रहा है कि पारंपरिक उपकरण खरीद मॉडल अब पर्याप्त नहीं हैं।
अड़चन: यह सिर्फ दवा नहीं है, यह उपकरण है
जबकि मीडिया का अधिकांश फोकस सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (एपीआई) और फिलिंग लाइनों पर है, कई निर्माताओं के लिए वास्तविक बाधा डिवाइस असेंबली है। जीएलपी -1 पेन एक जटिल यांत्रिक उपकरण है जिसमें कई सटीक-मोल्ड किए गए प्लास्टिक घटक और एक नाजुक ग्लास कार्ट्रिज शामिल है।
इन उपकरणों के उत्पादन को बढ़ाने के लिए दो अलग-अलग विनिर्माण चरणों की आवश्यकता होती है:
1.प्री{{1}असेंबली: प्लास्टिक पेन हाउसिंग और डोजिंग मैकेनिज्म की उच्च गति वाली मैकेनिकल असेंबली (अक्सर 160 पेन/मिनट पर चलती है)।
2.अंतिम असेंबली: भरे हुए ड्रग कार्ट्रिज को पेन में डालना और अंतिम रूप से बंद करना (आमतौर पर 80 यूनिट/मिनट पर चलने वाला) जीएमपी -अनुपालक।
पारंपरिक ओईएम मॉडल जीएलपी-1 स्केल-अप में विफल क्यों हो रहा है
अतीत में, एक फार्मा कंपनी एक विक्रेता से प्री-असेंबली मशीन और दूसरे से अंतिम असेंबली लाइन खरीद सकती थी। हालाँकि, GLP-1 बूम के लिए आवश्यक तीव्र गति इस खंडित दृष्टिकोण को अत्यधिक जोखिम भरा बना देती है।
जब एक सीडीएमओ पर 12 महीनों के भीतर एक नई जीएलपी {{2} 1 लाइन ऑनलाइन लाने का दबाव होता है, तो वे "एकीकरण गैप" को बर्दाश्त नहीं कर सकते हैं, जब प्री-असेंबली मशीन से प्लास्टिक सहनशीलता अंतिम असेंबली लाइन पर ग्रिपर से पूरी तरह मेल नहीं खाती है, तो महीनों की देरी होती है। इसके अलावा, IQ/OQ/FAT/SAT दस्तावेज़ीकरण (अक्सर सैकड़ों पृष्ठों तक फैले) के दो अलग-अलग सेटों को मर्ज करने का नियामक बोझ उत्पाद लॉन्च की समयसीमा को पटरी से उतार सकता है।
परियोजना का उदय-वितरण प्रणाली आपूर्तिकर्ता
जीएलपी-1 बाजार की आक्रामक समयसीमा को पूरा करने के लिए, उद्योग "प्रोजेक्ट{3}}डिलीवरी" मॉडल की ओर बढ़ रहा है। फार्मास्युटिकल कंपनियां एकीकृत सिस्टम आपूर्तिकर्ताओं की तलाश कर रही हैं जो प्री-असेंबली और अंतिम असेंबली उपकरण दोनों को एकीकृत, मान्य पैकेज के रूप में वितरित कर सकें।
यहीं पर ड्रोफेन मशीनरी महत्वपूर्ण प्रभाव डाल रही है। इंजेक्शन पेन निर्माण प्रणालियों पर केंद्रित एक विशेष फार्मास्युटिकल उपकरण आपूर्तिकर्ता के रूप में स्थापित, DROFEN एक एकीकृत समाधान प्रदान करता है जो एकीकरण अंतर को समाप्त करता है।
160 पीपीएम प्री-असेंबली उपकरण और 80 पीपीएम अंतिम असेंबली लाइन दोनों की पेशकश करके, ड्रोफेन सुनिश्चित करता है:
•निर्बाध प्लेटफ़ॉर्म समन्वय: मैकेनिकल प्लास्टिक और अंतिम असेंबली रोबोटिक्स को पहले दिन से एक साथ काम करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
•त्वरित सत्यापन: एक एकीकृत, GAMP5 और 21 CFR भाग 11 अनुरूप दस्तावेज़ीकरण पैकेज (Q1-Q8) RA/QA टीमों पर बोझ को काफी कम कर देता है।
•तेजी से समय{{0}से{{1}बाजार: केवल एक उपकरण विक्रेता के बजाय एक परियोजना वितरण भागीदार के रूप में कार्य करके, ड्रोफेन सीडीएमओ को उनके जीएलपी-1 उत्पादों को मरीजों तक तेजी से पहुंचाने में मदद करता है।
निष्कर्ष
जीएलपी -1 बूम फार्मास्युटिकल निर्माताओं के लिए एक पीढ़ीगत अवसर है, लेकिन इसका लाभ उठाने के लिए उपकरण आपूर्ति श्रृंखला पर पुनर्विचार की आवश्यकता है। प्री-असेंबली और फाइनल असेंबली को अलग से सोर्स करना अतीत की विलासिता है। भविष्य एकीकृत सिस्टम आपूर्तिकर्ताओं का है जो न केवल मशीनें, बल्कि संपूर्ण, मान्य विनिर्माण समाधान प्रदान करते हैं।