इंसुलिन पेन और ऑटोइंजेक्टर का निर्माण एक अत्यधिक जटिल प्रक्रिया है जिसे मूल रूप से दो अलग-अलग चरणों में विभाजित किया गया है: प्री - असेंबली और फाइनल असेंबली। हालाँकि ये चरण अलग-अलग सामग्रियों को संभालते हैं और अलग-अलग इंजीनियरिंग विषयों की आवश्यकता होती है, उन्हें अलग-अलग साइलो के रूप में मानना सबसे आम {{2}और महंगी {{3}गलतियों में से एक है जो फार्मास्युटिकल कंपनियां उत्पादन बढ़ाते समय करती हैं।
यह समझने के लिए कि एकीकृत दृष्टिकोण क्यों महत्वपूर्ण है, हमें पहले प्रत्येक चरण की विशिष्ट चुनौतियों पर गौर करना चाहिए।
प्री -असेंबली की चुनौती
प्री-असेंबली एक पूरी तरह से यांत्रिक प्रक्रिया है। इसमें पेन के प्लास्टिक घटकों, हाउसिंग, डोजिंग मैकेनिज्म, स्प्रिंग और सुई हब को असेंबल करना शामिल है।
•गति और परिशुद्धता: यह चरण उच्च गति पर संचालित होता है। आधुनिक प्री-असेंबली उपकरण, जैसे कि ड्रोफेन मशीनरी द्वारा प्रदान किए गए उपकरण, लगभग 160 पेन प्रति मिनट पर काम करते हैं।
•प्लास्टिक-से-प्लास्टिक सहनशीलता: प्राथमिक चुनौती ढले हुए प्लास्टिक भागों की सूक्ष्म{2}}सहिष्णुता का प्रबंधन करना है। यदि खुराक तंत्र को गलत संरेखण के एक मिलीमीटर के अंश के साथ भी इकट्ठा किया जाता है, तो अंतिम उपकरण सही खुराक देने में विफल हो जाएगा।
अंतिम असेंबली की चुनौती
अंतिम असेंबली वह जगह है जहां फार्मास्युटिकल उत्पाद चिकित्सा उपकरण से मिलता है। इसमें भरे हुए ग्लास कार्ट्रिज (इंसुलिन या जीएलपी - 1 दवा युक्त) को पहले से इकट्ठे पेन बॉडी में डालना, अंतिम क्लोजर संलग्न करना और कार्यात्मक परीक्षण करना शामिल है।
•ड्रग हैंडलिंग और साफ़-सफ़ाई: इस चरण में जीएमपी मानकों का कड़ाई से पालन करना आवश्यक है। उपकरण को सूक्ष्म दरारें पैदा किए बिना नाजुक ग्लास कार्ट्रिज को संभालना चाहिए और अत्यधिक नियंत्रित क्लीनरूम वातावरण में काम करना चाहिए।
•गति मिलान: अंतिम असेंबली लाइनें आम तौर पर लगभग 80 यूनिट प्रति मिनट पर संचालित होती हैं, जिन्हें अपस्ट्रीम फिलिंग लाइनों के आउटपुट से मेल खाने के लिए सावधानीपूर्वक कैलिब्रेट किया जाता है।
एकीकरण गैप: अलग से सोर्सिंग विफल क्यों होती है
ऐतिहासिक रूप से, कुछ कंपनियों ने विशेष स्वचालन विक्रेताओं से प्री-असेंबली मशीनें और पारंपरिक फार्मा ओईएम आपूर्तिकर्ताओं से अंतिम असेंबली लाइनें खरीदी हैं। यह एक विशाल "एकीकरण अंतर" पैदा करता है।
जब प्री-असेंबल पेन अंतिम असेंबली लाइन पर पहुंचते हैं, तो प्लास्टिक असेंबली में कोई भी मामूली विचलन अंतिम असेंबली मशीन को जाम कर सकता है, ग्लास कार्ट्रिज को कुचल सकता है, या दोषपूर्ण डिवाइस का उत्पादन कर सकता है। जब ऐसा होता है, तो प्री-असेंबली विक्रेता अंतिम असेंबली मशीन को दोष देता है, और अंतिम असेंबली विक्रेता प्री-असेंबली भागों को दोषी ठहराता है।
समाधान: एकीकृत सिस्टम आपूर्तिकर्ता
एकीकरण अंतर को खत्म करने के लिए, फार्मास्युटिकल कंपनियां तेजी से एकीकृत सिस्टम आपूर्तिकर्ताओं की ओर रुख कर रही हैं जो दोनों चरणों को डिजाइन और वितरित करते हैं।
ड्रोफेन मशीनरी जैसे एक ही भागीदार से 160 पीपीएम प्री-असेंबली उपकरण और 80 पीपीएम फाइनल असेंबली लाइन दोनों को सोर्स करने से, निर्माताओं को तीन अलग-अलग फायदे मिलते हैं:
1. एकीकृत प्लेटफ़ॉर्म समन्वय: आपूर्तिकर्ता यह सुनिश्चित करता है कि प्री-असेंबल पेन की सहनशीलता अंतिम असेंबली लाइन की ग्रिपिंग और इंसर्शन तंत्र से पूरी तरह मेल खाती है।
2.जवाबदेही का एकल स्रोत: कोई उंगली नहीं उठायी जा सकती। आपूर्तिकर्ता खाली प्लास्टिक घटकों से लेकर तैयार, परीक्षण किए गए उपकरण तक, पूरी प्रक्रिया की उपज और प्रदर्शन के लिए जिम्मेदार है।
3. सुव्यवस्थित सत्यापन (Q1-Q8): दो अलग-अलग विक्रेताओं से दो अलग-अलग प्रणालियों को मान्य करने से RA/QA कार्यभार दोगुना हो जाता है। एक एकीकृत आपूर्तिकर्ता पूरी लाइन के लिए एक एकीकृत, GAMP5 और 21 CFR पार्ट 11 अनुरूप दस्तावेज़ीकरण पैकेज प्रदान करता है, जिससे बाजार में आने का समय काफी कम हो जाता है।
निष्कर्ष
जैसे-जैसे इंजेक्टेबल थेरेपी की मांग बढ़ती है, विनिर्माण में त्रुटि की संभावना कम हो जाती है। ड्रोफेन मशीनरी जैसे एक एकीकृत प्रोजेक्ट डिलीवरी पार्टनर को चुनकर, सीडीएमओ और फार्मा कंपनियां मैकेनिकल प्री-असेंबली और फार्मास्युटिकल फाइनल असेंबली के बीच के अंतर को पाट सकती हैं, जिससे वाणिज्यिक उत्पादन के लिए एक आसान, तेज और अधिक विश्वसनीय मार्ग सुनिश्चित हो सके।