पीपी सिरिंज लाइट निरीक्षण मशीन: उद्योग की सबसे कठिन गुणवत्ता नियंत्रण चुनौती का समाधान

 

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फार्मास्युटिकल निर्माण में, गुणवत्ता नियंत्रण वैकल्पिक नहीं है। यह जीवन बचाने वाली दवा और जीवन को खतरे में डालने वाली दवा के बीच का अंतर है। पहले से भरी हुई सीरिंज (पीएफएस) के लिए, नियामक आवश्यकता स्पष्ट है: प्रत्येक इकाई को रोगी के उपयोग के लिए जारी करने से पहले दृश्य कणों, कंटेनर दोष, भरने की मात्रा में विचलन और समापन अखंडता के लिए निरीक्षण किया जाना चाहिए। इस आवश्यकता को उद्योग के लिए एफडीए के मार्गदर्शन में संहिताबद्ध किया गया है: दृश्यमान कणों के लिए इंजेक्टेबल उत्पादों का निरीक्षण (2021), यूएसपी<790>, ईयू जीएमपी अनुबंध 1, और आईएसओ 11040।

कांच से भरी सिरिंजों के लिए, स्वचालित प्रकाश निरीक्षण दो दशकों से अधिक समय से एक परिपक्व, विश्वसनीय तकनीक रही है। ग्लास की उच्च ऑप्टिकल स्पष्टता {{2}90% से अधिक प्रकाश संप्रेषण {{4}मानक कैमरा आधारित निरीक्षण प्रणालियों को उच्च आत्मविश्वास के साथ 50 µm जैसे छोटे कणों का पता लगाने की अनुमति देती है। भौतिकी सीधी है: कांच की बैरल के माध्यम से प्रकाश चमकाएं, सिरिंज को घुमाएं, और कोई भी कण प्रकाश को एक पता लगाने योग्य पैटर्न में बिखेर देगा।

पॉलीप्रोपाइलीन (पीपी) सीरिंज इस मॉडल को पूरी तरह से तोड़ देती हैं।

PP, the thermoplastic polymer increasingly favored for pre-filled syringes due to its cost advantages (20–30% cheaper than glass), chemical compatibility with a broader range of drug formulations, and resistance to breakage during transport, has one critical optical limitation: low light transmittance. Depending on the grade and wall thickness, PP syringe barrels transmit only 60–80% of visible light, compared to >कांच के लिए 90%. यह प्रतीत होता है कि मामूली अंतर भारी व्यावहारिक परिणाम की निरीक्षण चुनौती पैदा करता है:

• जो कण कांच की सिरिंज में स्पष्ट रूप से दिखाई देंगे वे पीपी की अंतर्निहित धुंध से अस्पष्ट हो जाते हैं
• पीपी के अपवर्तक सूचकांक के कारण सिरिंज टिप के पास "शंकु छाया" प्रभाव -अंध धब्बे बनाता है जहां कण मानक निरीक्षण प्रणालियों से छिप सकते हैं
• पीपी सीरिंज में बैरल स्नेहक के रूप में उपयोग की जाने वाली सिलिकॉन तेल की बूंदें मानक रोशनी के तहत वास्तविक कण संदूषकों से लगभग अप्रभेद्य होती हैं
• हवा के बुलबुले, जो सौम्य होते हैं, झूठे सकारात्मक संकेत उत्पन्न करते हैं जो पारंपरिक निरीक्षण एल्गोरिदम को प्रभावित करते हैं, जिससे झूठी अस्वीकृति दर अत्यधिक हो जाती है

परिणाम: ग्लास सिरिंजों के लिए डिज़ाइन की गई अधिकांश स्वचालित निरीक्षण प्रणालियाँ पीपी सिरिंजों पर लागू होने पर नियामक स्वीकृति मानदंडों को पूरा करने में विफल रहती हैं। वर्षों तक, उद्योग ने इसे एक अघुलनशील समस्या के रूप में स्वीकार किया, जिससे निर्माताओं को धीमी, महंगी और त्रुटि-प्रवण मैन्युअल निरीक्षण पर भरोसा करने के लिए मजबूर होना पड़ा।

वह युग ख़त्म हो चुका है. ड्रोफेन मशीनरी को दुनिया की पहली पूरी तरह से स्वचालित लाइट इंस्पेक्शन मशीन पेश करने पर गर्व है जो विशेष रूप से पीपी (पॉलीप्रोपाइलीन) प्री{{1}भरी सीरिंज के लिए इंजीनियर की गई है।

तकनीकी समाधान की जांच करने से पहले, यह समझना सार्थक है कि पीपी सीरिंज निरीक्षण निवेश के लायक क्यों हैं। प्री-फिल्ड सिरिंज निर्माण में ग्लास से पॉलीप्रोपाइलीन की ओर वैश्विक बदलाव आकर्षक आर्थिक और नैदानिक ​​कारकों से प्रेरित है:

• लागत अर्थशास्त्र. प्रति यूनिट आधार पर पीपी रेज़िन की कीमत फार्मास्यूटिकल ग्रेड बोरोसिलिकेट ग्लास से लगभग 20-30% कम है। सालाना अरबों इकाइयों में उत्पादित सेलाइन फ्लश सीरिंज जैसे उच्च {{6}मात्रा वाले उत्पादों{{7}के लिए {{8}यह लागत अंतर बड़े पैमाने पर वार्षिक बचत में लाखों डॉलर का अनुवाद करता है।
• औषधि अनुकूलता. पीपी कांच की तुलना में दवा निर्माणों की एक विस्तृत श्रृंखला के लिए रासायनिक रूप से निष्क्रिय है, विशेष रूप से अम्लीय या क्षारीय समाधानों के लिए जो कांच के प्रदूषण का कारण बन सकते हैं। बायोलॉजिक्स और प्रोटीन आधारित फॉर्मूलेशन के लिए, पीपी ग्लास बनाने की प्रक्रिया से टंगस्टन संदूषण के जोखिम को समाप्त करता है और ग्लास की तुलना में रिसाव योग्य स्तर को कम करता है।
• रोगी सुरक्षा. पीपी सीरिंज शैटरप्रूफ हैं, जो भरने, परिवहन या प्रशासन के दौरान बैरल टूटने से कांच के कण संदूषण के जोखिम को समाप्त करते हैं। उच्च थ्रूपुट स्वचालित फिलिंग लाइनों में, कांच टूटने की घटनाएँ पूरे बैच को दूषित कर सकती हैं; पीपी इस विफलता मोड को पूरी तरह से समाप्त कर देता है।
• नियामक गति. भारत का केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) सक्रिय रूप से घरेलू दवा विनिर्माण के लिए पीपी सिरिंज को अपनाने को प्रोत्साहित कर रहा है, विशेष रूप से सेलाइन फ्लश और एंटीकोआगुलेंट अनुप्रयोगों के लिए। सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (एसएफडीए) ने पीपी पीएफएस सबमिशन को समायोजित करने के लिए अपने मार्गदर्शन को इसी तरह अद्यतन किया है।

बाजार का फैसला स्पष्ट है: पीपी प्री{0}}भरी सीरिंज इंजेक्टेबल दवा वितरण का भविष्य हैं। पूर्ण पैमाने पर अपनाने में एकमात्र बाधा निरीक्षण चुनौती रही है और वह बाधा अब उन्नत स्वचालित निरीक्षण तकनीक द्वारा दूर की जा रही है।

पीपी निरीक्षण कोड को क्रैक करने वाले विश्व स्तर पर पहले निर्माता के रूप में, सिरिंज के लिए ड्रोफेन मशीनरी की लाइट निरीक्षण मशीन निरीक्षण प्रक्रिया की एक मौलिक पुनः इंजीनियरिंग का प्रतिनिधित्व करती है। पीपी की विशिष्ट ऑप्टिकल विशेषताओं को संबोधित करने के लिए जमीन से ऊपर तक निर्मित, सिस्टम 99.5% पहचान सटीकता के साथ प्रति मिनट असाधारण 330 सीरिंज प्राप्त करता है {{4}प्रदर्शन जिसे उद्योग ने पहले पीपी सब्सट्रेट्स के लिए वैज्ञानिक रूप से असंभव माना था। इस गति पर, निरीक्षण मशीन न केवल ड्रोफेन की 8-हेड पीएफएस फिलिंग लाइन (300 यूनिट/मिनट) के साथ तालमेल रखती है बल्कि 10% थ्रूपुट बफर प्रदान करती है, यह सुनिश्चित करते हुए कि गुणवत्ता निरीक्षण आपके उत्पादन में कभी बाधा नहीं बनता है।

कोर प्रौद्योगिकी: अनुकूली बहु-तरंगदैर्घ्य रोशनी

DROFEN की प्रणाली में केंद्रीय नवाचार इसकी अनुकूली बहु-तरंग दैर्ध्य एलईडी सरणी है, जो एक साथ कई कोणों और वर्णक्रमीय बैंड से सिरिंज बैरल से पूछताछ करने के लिए पराबैंगनी (यूवी), दृश्यमान सफेद और निकट-अवरक्त (एनआईआर) प्रकाश स्रोतों को नियोजित करती है।

इस दृष्टिकोण के पीछे की भौतिकी सुंदर है: विभिन्न प्रकार के दोष और संदूषक अलग-अलग तरंग दैर्ध्य पर प्रकाश के साथ अलग-अलग तरह से संपर्क करते हैं। कार्बनिक कण (फाइबर, कांच के टुकड़े, प्रोटीन समुच्चय) यूवी प्रकाश को दृढ़ता से अवशोषित करते हैं और विशिष्ट पैटर्न में एनआईआर प्रकाश बिखेरते हैं। सिलिकॉन तेल की बूंदें, जिन्हें वास्तविक प्रदूषकों से अलग किया जाना चाहिए, में एक विशिष्ट एनआईआर अवशोषण हस्ताक्षर होता है। हवा के बुलबुले, जो दृश्यमान प्रकाश प्रणालियों में झूठी सकारात्मकता उत्पन्न करते हैं, एनआईआर के लिए पारदर्शी होते हैं और इन्हें एल्गोरिदमिक रूप से बाहर रखा जा सकता है।

सभी तीन वर्णक्रमीय बैंडों से संकेतों को मिलाकर, ड्रोफेन की प्रणाली मोनोक्रोमैटिक दृश्यमान प्रकाश प्रणालियों की तुलना में 300% अधिक कण कंट्रास्ट प्राप्त करती है, जो पीपी की अंतर्निहित धुंध के माध्यम से भी 50 माइक्रोन तक छोटे कणों का पता लगाने के लिए पर्याप्त है।

एआई-संचालित दोष वर्गीकरण

मल्टी{0}}वर्णक्रमीय रोशनी प्रणाली से कच्चे छवि डेटा को 10 मिलियन से अधिक सिरिंज छवियों के डेटासेट पर प्रशिक्षित एक गहन शिक्षण तंत्रिका नेटवर्क द्वारा संसाधित किया जाता है, जिसमें सभी प्रासंगिक दोष श्रेणियों में पुष्टि किए गए दोष उदाहरण शामिल हैं:

एआई वर्गीकरण प्रणाली नियम आधारित निरीक्षण एल्गोरिदम की तुलना में 40% कम झूठी अस्वीकृति दर प्राप्त करती है, जो सीधे उच्च उत्पादन उपज और कम अपशिष्ट का अनुवाद करती है।

ध्रुवीकरण फिल्टर के साथ उच्च -रिज़ॉल्यूशन 4K इमेजिंग

ड्रोफेन की निरीक्षण प्रणाली एकीकृत ध्रुवीकरण फिल्टर के साथ 4K CMOS कैमरों को नियोजित करती है जो पीपी की घुमावदार बैरल ज्यामिति में निहित चमक और अपवर्तन विकृतियों को कम करती है। ध्रुवीकरण फिल्टर बैरल की सतह से स्पेक्युलर प्रतिबिंब को खत्म करते हैं, यह सुनिश्चित करते हैं कि कैमरा सतह की कलाकृतियों के बजाय केवल सिरिंज की आंतरिक सामग्री को कैप्चर करता है।

निरीक्षण हिंडोला में एक संक्षिप्त, नियंत्रित स्टॉप के दौरान प्रत्येक सिरिंज को 12 घूर्णी स्थितियों से चित्रित किया जाता है, एक ऐसी प्रक्रिया जिसमें 200 यूनिट/मिनट थ्रूपुट लक्ष्य को बनाए रखते हुए प्रति यूनिट 0.3 सेकंड से कम समय लगता है।

सर्वो-संचालित शून्य-कंपन परिवहन

200 यूनिट/मिनट पर, यांत्रिक कंपन निरीक्षण सटीकता का दुश्मन है। ड्रोफेन की प्रणाली पूरे निरीक्षण चक्र के दौरान मिलीमीटर स्थिति सटीकता बनाए रखने के लिए सक्रिय कंपन डंपिंग के साथ सर्वो संचालित रोटरी इंडेक्सिंग का उपयोग करती है। यह शून्य{5}कंपन स्थिरता यह सुनिश्चित करती है कि सिरिंज के भीतर कण इमेजिंग के दौरान अपनी प्राकृतिक निलंबित स्थिति में हैं, परिवहन कंपन द्वारा कृत्रिम रूप से विस्थापित नहीं हैं, सिरिंज के वास्तविक कण बोझ का सबसे सटीक प्रतिनिधित्व प्रदान करते हैं।

ड्रोफेन की पीपी सिरिंज लाइट निरीक्षण मशीन इंजेक्टेबल उत्पाद निरीक्षण के लिए सबसे अधिक मांग वाली वैश्विक नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए डिज़ाइन की गई है:

• एफडीए 21 सीएफआर भाग 211। सिस्टम के इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड, ऑडिट ट्रेल्स और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर फार्मास्युटिकल विनिर्माण में उपयोग किए जाने वाले कंप्यूटर सिस्टम के लिए एफडीए की आवश्यकताओं का अनुपालन करते हैं, जिससे सहज एफडीए निरीक्षण तत्परता सक्षम होती है।
• खासियत<790>इंजेक्शन में दिखाई देने वाले कण। सिस्टम की डिटेक्शन थ्रेशोल्ड को यूएसपी के अनुसार कैलिब्रेट किया जाता है<790>संदर्भ मानक, विनियामक स्वीकृति मानदंडों पर पता लगाने की क्षमता का प्रदर्शन करने वाले दस्तावेजी योग्यता अध्ययनों के साथ।
• ईयू जीएमपी अनुबंध 1 (2022 संशोधन)। संशोधित अनुबंध 1 स्वचालित निरीक्षण प्रणालियों के लिए विशिष्ट आवश्यकताओं का परिचय देता है, जिसमें अनिवार्य योग्यता अध्ययन, चल रहे प्रदर्शन की निगरानी और संदूषण नियंत्रण रणनीति दस्तावेज़ शामिल हैं। ड्रोफेन की प्रणाली में एक पूर्व-योग्य अनुबंध 1 अनुपालन पैकेज शामिल है।
• ISO 11040-8 (प्रीफ़िल्ड सीरिंज - भाग 8: तैयार सीरिंज के लिए आवश्यकताएँ और परीक्षण विधियाँ)। सिस्टम के निरीक्षण पैरामीटर कण संदूषण, कंटेनर अखंडता और आयामी अनुरूपता के लिए आईएसओ 11040-8 स्वीकृति मानदंडों के साथ संरेखित हैं।
• ICH Q10 फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली। DROFEN एक पूर्ण सत्यापन दस्तावेज़ पैकेज (डिज़ाइन योग्यता, स्थापना योग्यता, परिचालन योग्यता, प्रदर्शन योग्यता -DQ/IQ/OQ/PQ) प्रदान करता है जो ग्राहकों के ICH Q10-अनुपालक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों के साथ एकीकृत होता है।

प्रीफिल्ड सीरिंज के लिए ड्रोफेन के स्वचालित निरीक्षण में निवेश का मूल्यांकन करने वाले फार्मास्युटिकल निर्माताओं के लिए, वित्तीय मामला आकर्षक है:

• श्रम लागत उन्मूलन. पीपी सिरिंजों के मैनुअल निरीक्षण के लिए आम तौर पर प्रति शिफ्ट 4-6 प्रशिक्षित निरीक्षकों की आवश्यकता होती है, जो प्रति निरीक्षक 60 यूनिट/मिनट के अधिकतम थ्रूपुट पर काम करते हैं। शून्य मैनुअल इंस्पेक्टरों के साथ 200 यूनिट/मिनट पर, ड्रोफेन की प्रणाली एक सामान्य तीन {{10 }शिफ्ट ऑपरेशन (भारतीय फार्मास्युटिकल उद्योग की मजदूरी दरों के आधार पर) के लिए वार्षिक श्रम लागत में $300,000-500,000 को समाप्त कर देती है।
• उपज में सुधार. सिस्टम की झूठी अस्वीकृति दरों में 40% की कमी से सीधे उत्पादन उपज में सुधार होता है। 2% झूठी अस्वीकृति दर के साथ सालाना 10 मिलियन सीरिंज का उत्पादन करने वाली एक लाइन के लिए, झूठी अस्वीकृति को 40% तक कम करने से 80,000 इकाइयों की वसूली होती है - जो सालाना बरामद उत्पाद मूल्य में $40,000-80,000 का प्रतिनिधित्व करती है।
• विनियामक जोखिम शमन. कण संदूषण से संबंधित एक एफडीए चेतावनी पत्र या उत्पाद को वापस लेने पर दवा निर्माता को प्रत्यक्ष लागत में $10-50 मिलियन का नुकसान हो सकता है, साथ ही ब्रांड को बेहिसाब क्षति भी हो सकती है। ड्रोफेन की 99.5% पहचान सटीकता और व्यापक ऑडिट ट्रेल दस्तावेज़ीकरण नियामक कार्रवाई के खिलाफ एक मजबूत सुरक्षा प्रदान करते हैं।
• बाज़ार पहुंच. निर्यात बाजारों (ईयू, यूएस, जापान) को लक्षित करने वाले भारतीय और सऊदी अरब के निर्माताओं के लिए, दस्तावेजी प्रदर्शन योग्यता के साथ स्वचालित निरीक्षण प्रदर्शित करने की क्षमता नियामक अनुमोदन के लिए तेजी से एक शर्त बन गई है। ड्रोफेन की प्रणाली इन प्रीमियम बाजारों तक पहुंचने के लिए आवश्यक निरीक्षण बुनियादी ढांचा प्रदान करती है।

जब भारत में एक अग्रणी दवा निर्माता को अपने पीपी सेलाइन फ्लश उत्पादन को बढ़ाने की जरूरत पड़ी, तो उन्हें एक महत्वपूर्ण बाधा का सामना करना पड़ा: दुनिया में किसी भी उपकरण निर्माता ने पीपी सिरिंजों के लिए एक विश्वसनीय स्वचालित निरीक्षण प्रणाली की पेशकश नहीं की। उन्होंने ड्रोफेन की ओर रुख किया।

•चुनौती: ग्राहक मैन्युअल निरीक्षण का उपयोग करके सालाना 8 मिलियन पीपी सेलाइन फ्लश सीरिंज का उत्पादन कर रहा था। 4.5% की झूठी अस्वीकृति दर और 45 यूनिट/मिनट प्रति निरीक्षक पर सीमित थ्रूपुट के साथ, वे एनएबीएच मान्यता प्राप्त अस्पतालों की बढ़ती मांग को पूरा नहीं कर सके।

•ड्रोफेन समाधान: एक सच्चे टर्नकी सीडीएमओ पार्टनर के रूप में काम करते हुए, ड्रॉफेन कस्टम ने इस ग्राहक के लिए दुनिया की पहली स्वचालित पीपी सिरिंज निरीक्षण मशीन डिजाइन और वितरित की। उनकी मौजूदा पीएफएस फिलिंग लाइन के साथ निर्बाध रूप से एकीकृत, सिस्टम को 150 यूनिट/मिनट के स्थिर थ्रूपुट के लिए कॉन्फ़िगर किया गया था।

•परिणाम: 90 दिनों के संचालन के बाद, परिणामों ने उद्योग मानकों को फिर से परिभाषित किया। झूठी अस्वीकृति दर घटकर 1.8% (60% की कमी) हो गई, मैनुअल तरीकों की तुलना में थ्रूपुट 3.3× बढ़ गया, और ग्राहक को शून्य कण संबंधी शिकायतें प्राप्त हुईं। इस अग्रणी स्थापना ने न केवल ग्राहक की समस्या का समाधान किया बल्कि भारतीय बाजार में पीपी सिरिंज उत्पादन के लिए एक नया नियामक बेंचमार्क भी स्थापित किया।

वर्षों से, फार्मास्युटिकल उद्योग ने पीपी सिरिंज निरीक्षण को एक अघुलनशील समस्या के रूप में स्वीकार किया है {{0}पॉलीमर ऑप्टिक्स की एक मौलिक सीमा जिसने निर्माताओं को पीपी के लागत लाभ और ग्लास की निरीक्षण विश्वसनीयता के बीच चयन करने के लिए मजबूर किया है। सीरिंज के लिए ड्रोफेन मशीनरी की लाइट निरीक्षण मशीन ने निश्चित रूप से इस दुविधा को हल कर दिया है।

अनुकूली बहु{{0}वर्णक्रमीय रोशनी, 4K ध्रुवीकरण इमेजिंग और गहन शिक्षण एआई वर्गीकरण के संयोजन से, ड्रोफेन की प्रणाली पीपी सिरिंजों के लिए निरीक्षण प्रदर्शन प्राप्त करती है जो 99.5% सटीकता और पूर्ण जीएमपी अनुपालन के साथ 200 यूनिट/मिनट पर पहले केवल ग्लास के लिए संभव था या उससे अधिक हो जाता है।

भारत, सऊदी अरब और दक्षिण पूर्व एशिया में फार्मास्युटिकल निर्माताओं के लिए, जो बढ़ती घरेलू और निर्यात मांग को पूरा करने के लिए पीपी सिरिंज उत्पादन बढ़ा रहे हैं, प्रीफिल्ड सिरिंज के लिए ड्रोफेन का स्वचालित निरीक्षण सिर्फ एक गुणवत्ता नियंत्रण उपकरण नहीं है। यह सक्षम तकनीक है जो बड़े पैमाने पर पीपी पीएफएस विनिर्माण को व्यावसायिक रूप से व्यवहार्य बनाती है।

अपने स्वयं के उत्पाद नमूनों का उपयोग करके हमारी पीपी सिरिंज प्रकाश निरीक्षण मशीन के प्रदर्शन को शेड्यूल करने के लिए ड्रोफेन मशीनरी से संपर्क करें।

📧 info@drofen-pharma.com | 📞 +86 189 3004 6646 | 🌐 www.drofen-pharma.com

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अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न (FAQ)

प्रश्न: क्या यह मशीन केवल ग्लास सीरिंज के लिए है, या यह पीपी प्लास्टिक को संभाल सकती है?

ए: पारंपरिक मशीनों के विपरीत, ड्रोफेन की लाइट इंस्पेक्शन मशीन दुनिया की पहली प्रणाली है जिसे विशेष रूप से पीपी (पॉलीप्रोपाइलीन) सीरिंज के लिए इंजीनियर किया गया है। यह पीपी प्लास्टिक में निहित कम प्रकाश संप्रेषण और धुंध को दूर करने के लिए मल्टी-स्पेक्ट्रल एआई तकनीक का उपयोग करता है।

प्रश्न: मशीन वास्तविक कणों और सिलिकॉन तेल की बूंदों के बीच अंतर कैसे करती है?

उत्तर: हमारा सिस्टम निकट -इन्फ्रारेड (एनआईआर) वर्णक्रमीय हस्ताक्षरों का उपयोग करता है। सिलिकॉन तेल की बूंदों में कार्बनिक या अकार्बनिक कणों की तुलना में एक अलग एनआईआर अवशोषण पैटर्न होता है, जो हमारे एआई को 50 µm जैसे छोटे वास्तविक संदूषकों का पता लगाते हुए तेल को सटीक रूप से अनदेखा करने की अनुमति देता है।

प्रश्न: पीपी सीरिंज के लिए निरीक्षण गति क्या है?

उत्तर: यह प्रणाली उद्योग में अग्रणी, शून्य कंपन सर्वो परिवहन के साथ प्रति मिनट 330 सिरिंजों का स्थिर थ्रूपुट प्रदान करती है। यह हमारी सबसे तेज़ 8-हेड पीएफएस फिलिंग लाइन (300 यूनिट/मिनट) के आउटपुट से अधिक है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि निरीक्षण कभी भी उत्पादन में बाधा नहीं बनेगा।

प्रश्न: क्या यह प्रणाली हमें विनियामक ऑडिट पास करने में मदद कर सकती है?

उत्तर: हाँ. सिस्टम पूरी तरह से एफडीए 21 सीएफआर भाग 11, ईयू जीएमपी अनुबंध 1 और यूएसपी के अनुरूप है।<790>मानक. व्यापक इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड और इसके द्वारा उत्पन्न ऑडिट ट्रेल्स ने हमारे ग्राहकों को सख्त एनएबीएच {{1}मान्यता प्राप्त अस्पताल नेटवर्क के साथ अनुबंध सुरक्षित करने में सफलतापूर्वक मदद की है।